乳腺癌是中国女性最常见的恶性肿瘤之一，2015年中国恶性肿瘤流行调查情况报告显示，乳腺癌每年的新发病例数约在30.4万，排女性恶性肿瘤第一，占比高达17.1%。得益于早期诊疗技术的提高以及内分泌靶向药物、免疫治疗药物的出现，患者的治疗预期得到显著提高。然而目前单药疗效最佳的内分泌治疗的药物——氟维司群由于原研药价格昂贵，临床可及性不甚乐观。正大天晴公司经过长期的临床研究，成功研制出国内首仿氟维司群的注射液—— 晴可依®，它的出现大大减轻了国内乳腺癌患者的负担，为中国乳腺癌患者带来新的生机。 2020年10月17日，乳腺癌内分泌治疗高峰论坛暨晴可依®全国上市会在南京正式开幕。 大会亮点盘点 大咖云集：大会主席及主持人均为国内顶尖的乳腺领域大咖，讲者均来自于全国有影响力和知名度的专家，保证了学术的权威性。 内容兼具实践性和可操作性：上市会聚焦临床实际面临的问题，涵盖最新研究进展汇总及实践性强的话题，紧扣临床需求，内容包括一线内分泌治疗单药/联合的选择、如何缩短临床实践与指南的差距等，给国内专家以参考 线上线下问答互动：会议设置线上直播和回看，主会场在线观看人数突破3000人，充分实现了线上与线下的交流和互动。 开篇 有晴可依 大会主席致词 本次会议非常荣幸邀请到江苏省人民医院党委书记、中国抗癌协会乳腺专委会常务委员、CSCO执行委员会委员唐金海教授担任大会主席，并在开幕式上进行会议致辞。 唐金海教授表示，乳腺癌发病率较高，但死亡率却在不断下降，其原因不仅得益于筛查和诊治的制度建设，更得益于近年来各位同道和药企们不断的研发。氟维司群作为单药疗效最佳的内分泌治疗药物之一，是广大乳腺癌患者的选择和希望。但是原研药价格昂贵，临床可及性不高。正大天晴公司经过长期的临床研究，成功研制出了国内首仿氟维司群注射液——晴可依®，这对减轻国内乳腺癌患者的负担，提高乳腺癌患者的生命质量有着重大意义。 大咖寄语 山东省肿瘤医院于金明院士：乳腺癌是女性健康的第一大杀手。氟维司群作为目前疗效较好的E2抑制剂，为广大乳腺癌患者带来了生命的希望。相信晴可依®的正式上市一定能够在延长患者生存、提高生存质量、减轻患者经济负担等方面发挥重要作用。希望正大天晴在肿瘤领域继续乘风破浪，不忘初心。 解放军总医院第五医学中心江泽飞教授：热烈祝贺正大天晴晴可依®上市，相信它的上市能给乳腺癌患者带来更多希望，期待上市以后有更严谨和完备的临床研究来进一步的证明其安全性及有效性，也希望正大天晴能够再接再厉，在相关新药研究领域再创新高，为更多的肿瘤患者带来福音。 中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授：晴可依®作为正大天晴的抗肿瘤产品，通过了国家药监局的一致性评价，目前是4类新药。它的上市为乳腺癌内分泌治疗提供了新的治疗手段，为广大临床医生和患者提供了更多的选择。 江苏省人民医院殷咏梅教授：作为国内首仿氟维司群注射液的药物，晴可依®已于2020年8月在国内正式获批上市。它不凡的表现守护着国内广大乳腺癌患者的健康，希望正大天晴能够一如既往地坚持“为民族，抗肿瘤”的初心，不断创新，使更多的肿瘤患者获益。 中国科学院大学附属肿瘤医院王晓稼教授：晴可依®作为通过我国双通道审批的新型药物，已经在美国和德国相继上市，如今能在中国正式上市，不仅是正大天晴的骄傲，更是中国医药界的骄傲。 中国科学技术大学附属第一医院潘跃银教授：正大天晴历经数年研发，使得晴可依®氟维司群注射液成功问世，希望正大天晴继续创新，造福国内外患者，体现中国医药领域的实力与担当。 公司领导致辞 正大天晴药业集团股份有限公司王善春总裁：晴可依®在美国上市后回国优先纳入审评，与原研同品同质，但性价比更高，满足了中国乃至全球患者对高质量可负担药物的需求。氟维司群注射剂在研发过程、质量控制、生产制造等各方面的要求都远远高于其他的药品。而对于首仿药物来说，更为重要的是对原研药品专利的挑战。作为肿瘤领域的头部企业，在乳腺癌领域有所作为，既是患者的迫切期待，也是企业的战略抉择。正大天晴将以技术创新加国际化作为当前和未来企业发展的主要战略方向。 晴可依®上市启动仪式 本环节邀请到复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授作为线上主持人，中国科学院大学附属肿瘤医院王晓稼教授、中国科学技术大学附一院潘跃银教授作为线下会议主持人 HR+晚期乳腺癌内分泌药物优选策略 中国科学院大学附属肿瘤医院王晓稼教授： 对于晚期乳腺癌激素阳性患者首先要进行评估，根据分型来制定治疗策略。无内脏危象时，HR+/HER2-晚期乳腺癌患者首选内分泌治疗，对于晚期未接受过内分泌治疗的乳腺癌患者，氟维司群是目前最有效的内分泌一线治疗单药。CSCO指南将氟维司群单药推荐为晚期乳腺癌一线内分泌治疗方案，NCCN指南中氟维司群单药及联合AI治疗为激素受体阳性晚期乳腺癌患者一线首选推荐治疗方案。更有研究表明，氟维司群可显著延长患者生存获益，是既往内分泌治疗进展后的优选方案。 HR+晚期乳腺癌内分泌联合靶向治疗 福建省肿瘤医院刘健教授： HR+晚期乳腺癌开启了内分泌联合靶向治疗时代，不仅有效延长了患者的治疗有效周期，还打破了传统的内分泌治疗的耐药情况。国内外多项研究中得出了以下结论：无内脏转移患者一线可选更加低毒的单药内分泌方案（氟维司群单药）；Palbociclib/ target=_blank class=infotextkey>哌柏西利联合氟维司是HR+晚期乳腺癌一线治疗的优选方案，二线治疗中氟维司群联合CDK4/6抑制剂可显著延长内分泌经治患者的生存期；氟维司群联合阿培利司教氟维司群单药治疗可显著验延长患者生存期，为PIK3CA突变患者二线首选推荐，mTOR抑制剂联合氟维司群也可用于二线治疗；对于耐药的出现，抗血管生成药物（如安罗替尼）联合内分泌治疗（如氟维司群）或可成为克服内分泌耐药的策略；HR+/HER2+失败后，采用CDK4/6抑制剂联合氟维司群和曲妥珠单抗的靶向联合内分泌治疗方案，或许会为患者带来更大的获益。 本环节参与讨论的嘉宾有中山大学肿瘤防治中心王曦教授、北京大学肿瘤医院李惠平教授、复旦大学附属肿瘤医院王碧芸教授、中国科学技术大学附属第一医院潘跃银教授。 问题一：一线治疗用药应该如何选择？ 王曦教授： 一线用药应具体问题具体分析，氟维司群联合CDK4/6抑制剂是最佳选择，但对于风险较低的患者，可先用氟维司群观察数月，若能控制住病情只需单药维持，若控制不住，则需加用CDK4/6抑制剂。 李惠平教授： 临床诊疗中，联合治疗及靶向治疗起着重要的作用，用药时需对患者的风险因素和既往治疗史进行评估。此外，筛选内分泌敏感人群对于选择用药也十分关键。 王碧芸教授： 临床诊疗中，对于部分不适合采取联合治疗的患者，可考虑单药治疗。单药治疗的适用条件主要有：1、病程较长且对生活质量要求较高的患者；2、经济条件有限，倾向于选择单药治疗的患者。 问题二：临床上何时会选择氟维司群联合CDK4/6制剂作为一线用药？ 李慧平教授： 出现以下两种情况时可以考虑氟维司群联合CDK4/6抑制剂作为一线用药：1、患者发生内分泌耐药，两年内疾病复发；2、经检测后，患者有ESR1突变，则选择氟维司群联合CDK4/6制剂治疗。 王碧芸教授： 研究结果显示，相比AI单药治疗，联合用药疗效较好。采取过AI治疗的患者，首选氟维司群，目前临床大多使用500mg的标准剂量进行治疗。 问题三：临床中，对于化疗、CDK4/6抑制剂以及其他内分泌联合方案，如何进行选择？ 王碧芸教授： 对于化疗、CDK4/6抑制剂、其他内分泌联合治疗方案的选择，有两种策略：1、用化疗快速缓解症状，再用内分泌治疗加/减靶向治疗做维持；2、先采用内分泌+CDK4/6抑制剂作为首选治疗，出现耐药后再选择化疗。 问题四：如何判定内脏危象？有内脏危象的患者如何治疗？ 王曦教授： 内脏危象的判定以及治疗方案还需要反复斟酌。现阶段采取的策略为：无内脏危象的患者采用内分泌联合靶向药治疗，有轻微内脏危象的患者可采用氟维司群联合CDK4/6抑制剂的治疗方案。 潘跃银教授： 患者在未来8周内不做化疗，若不会错失化疗窗，则认为不是内脏危象。有证据表明氟维司群联合CDK4/6抑制剂对内脏治疗效果较好。 本环节由河北医科大学第四医院的刘运江教授、中国医学科学院肿瘤医院的袁芃教授担任线下主持人，中山大学肿瘤医院的王树森教授担任线上主持人。 2020年CSCO BC更新指南要点解读——HR+复发转移乳腺癌治疗 大连医科大学附属第二医院李曼教授： 新版CSCO指南结合国际进展、中国贡献、循证医学多中心数据、医保、药物可及性等方面进行了更新，同时，对新辅助治疗、辅助治疗以及晚期治疗为主的分类治疗也进行了优化。在分层分析方面，新版指南将更为精准，一级推荐中更强调以靶向联合内分泌治疗作为乳腺癌晚期一线治疗的首选。Monarch Plus研究表明，内脏转移亚组、原发或继发内分泌耐药亚组，氟维司群联合CDK4/6抑制剂均能显著改善患者的生存期，降低疾病复发或死亡风险。对于未曾接受过任何内分泌治疗，仅有骨转移或软组织转移的患者，单药使用氟维司群亦可长久获益。 正大天晴药业乳腺癌领域研发管线介绍 正大天晴药业集团股份有限公司于鼎部长： 正大天晴目前已经上市的产品在肿瘤治疗领域名列前茅，此外，肝病、抗感染、内分泌、呼吸、心脑血管等领域也有相应的药品布局，研发实力位列全国前三。乳腺癌作为公司重点研发的领域，目前已有三种针对性药物问世。今天的主角——晴可依®是按照新4类标准开发的肿瘤药物，且已经通过了一致性评价。公司目前致力于推出乳腺癌领域的系列产品，其中包括安罗替尼、CDK4/6、HER2小分子药TQB3395等，目前均处于不同阶段的临床研究阶段。正大天晴作为民族企业，将不断努力，逐步实现仿创结合向创新为主导的转变、聚焦国内向国内外协调发展的转变、肝病龙头向肿瘤领域发展的转变，愿与各位专家共筑健康中国梦！ 讨论方向：临床实践与指南的差距？缩短这个差距，国企未来发展方向？ 本环节参与嘉宾讨论会的有山西省肿瘤医院王玉教授、西安交通大学第一附属医院杨谨教授、中国医学科学院肿瘤医院袁芃教授。 王玉教授： 大会总结 在会议最后，潘跃银教授进行了会议总结，他表示，本次会议围绕晚期乳腺癌如何进行合理的全程管理治疗展开了讲解与探讨。内分泌治疗是激素受体阳性转移性乳腺癌的首选治疗方案，针对内分泌治疗耐药的问题，抗耐药性药物——氟维司群应运而生，氟维司群注射液——晴可依®作为在美国、德国和中国同时上线的药品，与原研同品同质，且极具价格优势，为我国乳腺癌患者带来了福音。
第一篇章 优选·精选
讨论方向：一线治疗，选单药还是联合治疗？（优势人群）
第二篇章 更新·创新
晴可依®是生物仿制药，完全可按照氟维司群的适应症使用，若能够纳入医保，未来将会有更广泛的应用，为临床带来更多的治疗选择。
杨谨教授：
CSCO乳腺癌诊疗指南在结合国内原创药物和国际进展的基础上，对于临床进展较缓慢且对内分泌治疗敏感的患者提出二级保留单药治疗。在考虑患者需求的同时，还应考虑药品的可及性，注重药品的临床试验研究和创新药物的发明，提高肿瘤治疗对患者的规范化和普及化水平。
袁芃教授：
氟维司群（晴可依®）在临床中应用广泛，但由于进口的氟维司群未纳入医保范围，导致部分患者在治疗途中由于各方面因素不得不停用药物或改用其他治疗手段，极大影响了临床疗效。晴可依®作为一种优秀的国产生物仿制药，可以为患者提供更多有效并且可及的药物，以提高疾病的疗效。
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